Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan peralatan kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku. Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis peralatan kesehatan serta desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). Standar ini juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut.